1. Điều kiện cần thiết để mở quầy thuốc là gì?

Trả lời:
Theo Điều 31, Điều 32 Luật Dược 2016, quầy thuốc phải đáp ứng các điều kiện cơ bản sau:

• Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Địa điểm kinh doanh phải đảm bảo vệ sinh, an toàn và phải có ít nhất 10m² diện tích.
• Cơ sở vật chất phải đạt tiêu chuẩn GPP (Thực hành tốt cơ sở quầy thuốc) theo quy định.

2. Quầy thuốc có được phép bán thuốc kê đơn không?

Trả lời:
Theo Điều 29 Luật Dược 2016, quầy thuốc chỉ được phép bán thuốc không kê đơn, thuốc thiết yếu và một số loại thuốc được Bộ Y tế phê duyệt. Các loại thuốc kê đơn hoặc thuốc nằm trong danh mục thuốc đặc biệt phải có sự chỉ định của bác sĩ và chỉ được bán tại nhà thuốc được cấp phép bán thuốc kê đơn.

3. Thủ tục để xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là gì?

Trả lời:
Căn cứ theo Điều 35 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các cơ sở kinh doanh dược cần thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với các bước như sau:

4. Thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bao lâu?

• Chuẩn bị hồ sơ bao gồm mẫu đơn xin cấp giấy chứng nhận và các giấy tờ liên quan (Chứng chỉ hành nghề, giấy phép đăng ký kinh doanh).
• Nộp hồ sơ tại Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh hoạt động.

Trả lời:
Theo Điều 35 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thời gian cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược từ 30 đến 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Nếu có bất kỳ thiếu sót nào, cơ quan cấp phép sẽ yêu cầu bổ sung trong vòng 15 ngày.

5. Có cần phải thuê dược sĩ để mở quầy thuốc không?

Trả lời:
Theo Điều 52 Luật Dược 2016, quầy thuốc phải có ít nhất một dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn. Dược sĩ này phải có bằng Trung cấp Dược trở lên và có kinh nghiệm thực hành ít nhất 18 tháng.

6. Quầy thuốc có thể bán các sản phẩm ngoài thuốc không?

Trả lời:
Theo Điều 29 Luật Dược 2016, quầy thuốc được phép bán các sản phẩm có liên quan đến dược phẩm như thuốc không kê đơn, thuốc thiết yếu. Việc bán các sản phẩm không liên quan đến dược phẩm (như thực phẩm chức năng, mỹ phẩm, v.v.) sẽ phải tuân thủ các quy định của Luật An toàn thực phẩm và Luật Mỹ phẩm.

7. Quy định về tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc là gì?

Trả lời:
Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, quầy thuốc phải đáp ứng tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) bao gồm các yêu cầu về:

• Cơ sở vật chất đảm bảo yêu cầu về diện tích, trang thiết bị bảo quản thuốc, khu vực trưng bày và khu vực tiếp xúc với khách hàng.
• Nhân viên phải có trình độ và kinh nghiệm phù hợp.
• Cần có quy trình hoạt động chuẩn về bảo quản, phân phối và bán thuốc.

8. Thủ tục để cấp Chứng chỉ hành nghề dược là gì?

Trả lời:
Căn cứ theo Điều 25 Luật Dược 2016 và Điều 17 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, để cấp Chứng chỉ hành nghề dược, bạn cần thực hiện thủ tục sau:

• Nộp hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề dược tại Sở Y tế.
• Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, bản sao bằng tốt nghiệp dược, chứng nhận sức khỏe, bản sao CMND/CCCD.

9. Quầy thuốc có thể hoạt động ở khu vực nào?

Trả lời:
Theo Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, quầy thuốc có thể hoạt động tại các xã, thị trấn, hoặc phường, nếu khu vực đó chưa có đủ cơ sở bán thuốc đáp ứng nhu cầu của ít nhất 20.000 người dân.

10. Quy định về diện tích tối thiểu của quầy thuốc là bao nhiêu?

Trả lời:
Theo Điều 31 Luật Dược 2016, diện tích tối thiểu của quầy thuốc là 10m². Khu vực này phải được bố trí hợp lý với các khu vực riêng biệt như khu trưng bày thuốc, khu tiếp đón khách hàng và khu bảo quản thuốc.

11. Quầy thuốc có thể mở tại nhà không?

Trả lời:
Quầy thuốc có thể mở tại nhà nếu đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh, an toàn thực phẩm, và diện tích tối thiểu 10m² theo Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Cơ sở cần có giấy phép kinh doanh và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

12. Giấy chứng nhận thực hành tốt cơ sở quầy thuốc (GPP) là gì?

Trả lời:
Giấy chứng nhận GPP là chứng nhận quầy thuốc đã đạt tiêu chuẩn về thực hành bán thuốc, đảm bảo chất lượng và an toàn cho người sử dụng thuốc. Quá trình cấp giấy này phải tuân thủ theo Điều 34 Luật Dược 2016 và được cấp bởi Sở Y tế.

13. Nhà thuốc cần chuẩn bị những gì để xin cấp Giấy chứng nhận GPP?

Trả lời:
Theo Điều 34 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận GPP bao gồm:

• Đơn xin cấp chứng nhận.
• Bản sao giấy phép kinh doanh và chứng chỉ hành nghề dược.
• Biên bản tự đánh giá của quầy thuốc dựa trên các tiêu chí về cơ sở vật chất và chất lượng dịch vụ.

14. Mở quầy thuốc có phải nộp thuế không?

Trả lời:
Quầy thuốc phải nộp thuế giá trị gia tăng (GTGT) và thuế thu nhập cá nhân (TNCN) nếu doanh thu vượt 100 triệu đồng/năm. Theo Điều 14 Nghị định 139/2016/NĐ-CP và Thông tư 92/2015/TT-BTC, thuế GTGT là 1% và thuế TNCN là 0.5%.

15. Quầy thuốc cần thuê bao nhiêu nhân viên?

Trả lời:
Theo Điều 52 Luật Dược 2016, quầy thuốc phải có ít nhất 1 dược sĩ và các nhân viên khác tùy vào quy mô. Nhân viên cần có trình độ chuyên môn và chứng chỉ hành nghề phù hợp với công việc.

16. Mở quầy thuốc cần phải làm những thủ tục nào?

Trả lời:
Để mở quầy thuốc, bạn cần thực hiện các thủ tục sau:

• Xin Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Sở Y tế.
• Đăng ký giấy phép kinh doanh tại Sở Kế hoạch và Đầu tư.
• Xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Sở Y tế.
• Đảm bảo quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP.

17. Có thể mở quầy thuốc ở những khu vực nào?

Trả lời:
Quầy thuốc có thể hoạt động tại các xã, thị trấn, hoặc phường có nhu cầu không được cung cấp đầy đủ các cơ sở bán thuốc. Điều này được quy định tại Điều 32 Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

18. Thủ tục xin cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm những gì?

Trả lời:
Thủ tục cấp Chứng chỉ hành nghề dược gồm các bước:

• Nộp hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị cấp chứng chỉ, bản sao chứng minh thư/căn cước công dân, bằng tốt nghiệp dược, chứng nhận sức khỏe.
• Hồ sơ gửi đến Sở Y tế.

19. Các sản phẩm nào quầy thuốc được phép bán?

Trả lời:
Quầy thuốc được phép bán các sản phẩm như:

• Thuốc không kê đơn, thuốc thiết yếu.
• Sản phẩm y tế, bao gồm các dụng cụ y tế cơ bản.
• Các sản phẩm khác phải tuân thủ Luật An toàn thực phẩm hoặc Luật Mỹ phẩm.

20. Quy trình kiểm tra, thanh tra quầy thuốc như thế nào?

Trả lời:
Cơ quan Sở Y tế sẽ tiến hành kiểm tra, thanh tra đột xuất hoặc theo kế hoạch đối với các quầy thuốc để đảm bảo các điều kiện kinh doanh, tiêu chuẩn GPP, bảo vệ sức khỏe cộng đồng và phòng chống các vi phạm liên quan đến dược phẩm.

21. Quầy thuốc có cần phải có kho bảo quản thuốc không?

Trả lời:
Theo Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, quầy thuốc phải có khu vực bảo quản thuốc riêng biệt, đảm bảo các yêu cầu về vệ sinh và phòng chống cháy nổ. Các thuốc phải được bảo quản theo hướng dẫn của nhà sản xuất và theo quy định của tiêu chuẩn GPP. Quầy thuốc cần có kho hoặc tủ bảo quản thuốc với nhiệt độ, độ ẩm phù hợp, tránh để thuốc tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng hoặc nhiệt độ quá cao.

22. Quầy thuốc có được phép kinh doanh thuốc thú y không?

Trả lời:
Theo Điều 29 Luật Dược 2016, quầy thuốc không được phép kinh doanh thuốc thú y. Các cơ sở kinh doanh thuốc thú y phải được cấp phép riêng và phải tuân thủ các quy định của Luật Thú y và Nghị định 39/2016/NĐ-CP về kinh doanh thuốc thú y.

23. Quầy thuốc có được bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc không?

Trả lời:
Không. Căn cứ vào Điều 8 Luật Dược 2016, việc kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc là hành vi vi phạm pháp luật. Quầy thuốc phải đảm bảo thuốc được bán là thuốc hợp pháp, có nguồn gốc rõ ràng và có giấy tờ chứng minh chất lượng của thuốc. Các cơ sở vi phạm có thể bị xử phạt hành chính hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự.

24. Quầy thuốc có thể thay đổi địa chỉ mà không cần thông báo không?

Trả lời:
Không. Theo Điều 35 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nếu muốn thay đổi địa chỉ kinh doanh, quầy thuốc phải thông báo với Sở Y tế và cập nhật giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Việc thay đổi địa chỉ mà không thông báo có thể dẫn đến việc đình chỉ hoạt động kinh doanh.

25. Mở quầy thuốc có cần giấy phép của cơ quan quản lý dược phẩm không?

Trả lời:
Có. Quầy thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp bởi Sở Y tế. Cơ quan này sẽ kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trình độ của nhân viên và các tiêu chuẩn bảo quản thuốc trước khi cấp phép. Căn cứ theo Điều 35 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, giấy phép này có giá trị trong thời gian 5 năm.

26. Quầy thuốc có được phép bán thuốc ngoài giờ hành chính không?

Trả lời:
Quầy thuốc có thể bán thuốc ngoài giờ hành chính, nhưng phải tuân thủ các quy định của Sở Y tế địa phương. Theo Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nếu quầy thuốc muốn mở cửa ngoài giờ hành chính, cần phải đăng ký và xin phép tại Sở Y tế để đảm bảo việc bán thuốc vẫn tuân thủ các tiêu chuẩn về an toàn và chất lượng.

27. Cơ quan nào kiểm tra, giám sát hoạt động của quầy thuốc?

Trả lời:
Cơ quan kiểm tra, giám sát hoạt động của quầy thuốc là Sở Y tế địa phương. Cơ quan này sẽ thực hiện thanh tra, kiểm tra thường xuyên hoặc đột xuất đối với các quầy thuốc để đảm bảo chất lượng thuốc, điều kiện kinh doanh và tuân thủ pháp luật dược. Các quy định này được nêu tại Điều 38 Luật Dược 2016.

28. Quầy thuốc có được phép nhập khẩu thuốc không?

Trả lời:
Quầy thuốc chỉ được phép nhập khẩu thuốc nếu có giấy phép công ty nhập khẩu dược phẩm và phải đáp ứng các yêu cầu của Bộ Y tế. Theo Điều 13 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, việc nhập khẩu thuốc phải tuân thủ các quy định về kiểm soát chất lượng thuốc, đăng ký và khai báo với cơ quan chức năng.

29. Quầy thuốc có cần phải thực hiện công tác tiêu hủy thuốc hết hạn sử dụng không?

Trả lời:
Có. Quầy thuốc có trách nhiệm thực hiện tiêu hủy thuốc hết hạn sử dụng theo quy trình được quy định tại Điều 36 Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Quá trình tiêu hủy phải tuân thủ các yêu cầu về an toàn môi trường, đảm bảo không ảnh hưởng đến sức khỏe cộng đồng và phải có chứng nhận từ cơ quan chức năng.

30. Quầy thuốc có được phép bán thuốc theo đơn của bác sĩ từ cơ sở y tế khác không?

Trả lời:
Quầy thuốc có thể bán thuốc theo đơn của bác sĩ, nhưng phải đảm bảo thuốc được cung cấp là thuốc hợp pháp và có nguồn gốc rõ ràng. Căn cứ vào Điều 29 Luật Dược 2016, quầy thuốc chỉ được phép bán thuốc kê đơn nếu đơn thuốc hợp lệ và nhân viên dược có trách nhiệm giải thích về cách sử dụng thuốc cho khách hàng.

Lưu ý:

Các câu trả lời trên dựa trên các quy định trong Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP và các văn bản pháp lý khác có liên quan. Các cơ sở kinh doanh dược phẩm cần tuân thủ đúng các quy định này để đảm bảo hoạt động hợp pháp và bảo vệ quyền lợi của khách hàng.