“Xin hỏi hồ sơ mở nhà thuốc, quầy thuốc hiện nay gồm những giấy tờ gì? Và thủ tục mở nhà thuốc, quầy thuốc được thực hiện ra sao?”

Điều kiện mở nhà thuốc, quầy thuốc

Theo quy định tại Luật Dược 2016 thì các cơ sở kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc (cơ sở bán lẻ thuốc) phải đăng ký kinh doanh và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định.

Do đó, để được kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc thì cơ sở kinh doanh cần phải thực hiện hai thủ tục sau đây:

– Thứ nhất: Đăng ký hộ kinh doanh hoặc doanh nghiệp

– Thứ hai: Xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Cách thức thực hiện cụ thể như sau:

Hướng dẫn đăng ký hộ kinh doanh/đăng ký doanh nghiệp

Tùy vào nhu cầu kinh doanh mà chủ sở hữu có thể lựa chọn đăng ký hộ kinh doanh hoặc đăng ký doanh nghiệp theo quy định của pháp luật, trong đó:

– Hộ kinh doanh do một cá nhân hoặc các thành viên hộ gia đình đăng ký thành lập và chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình đối với hoạt động kinh doanh của hộ.

Trường hợp các thành viên hộ gia đình đăng ký hộ kinh doanh thì ủy quyền cho một thành viên làm đại diện hộ kinh doanh. Cá nhân đăng ký hộ kinh doanh, người được các thành viên hộ gia đình ủy quyền làm đại diện hộ kinh doanh là chủ hộ kinh doanh.

– Doanh nghiệp là tổ chức có tên riêng, có tài sản, có trụ sở giao dịch, được thành lập hoặc đăng ký thành lập theo quy định của pháp luật nhằm mục đích kinh doanh.

Doanh nghiệp có các loại hình sau đây:

+ Doanh nghiệp tư nhân: Là doanh nghiệp do một cá nhân làm chủ và tự chịu trách nhiệm bằng toàn bộ tài sản của mình về mọi hoạt động của doanh nghiệp.

+ Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên: Là doanh nghiệp do một tổ chức hoặc một cá nhân làm chủ sở hữu, chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của công ty trong phạm vi số vốn điều lệ của công ty.

+ Công ty trách nhiệm hữu hạn hai thành viên trở lên: Là doanh nghiệp có từ 02 đến 50 thành viên là tổ chức, cá nhân. Thành viên chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp, trừ một số trường hợp theo quy định.

+ Công ty cổ phần: Là doanh nghiệp có số lượng cổ đông tối thiểu là 03 và không hạn chế số lượng tối đa, cổ đông chỉ chịu trách nhiệm về các khoản nợ và nghĩa vụ tài sản khác của doanh nghiệp trong phạm vi số vốn đã góp vào doanh nghiệp.

+ Công ty hợp danh: Là doanh nghiệp có ít nhất 02 thành viên là chủ sở hữu chung của công ty, cùng nhau kinh doanh dưới một tên chung (sau đây gọi là thành viên hợp danh). Ngoài các thành viên hợp danh, công ty có thể có thêm thành viên góp vốn.

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc, quầy thuốc

Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được thực hiện theo các bước cơ bản sau đây:

(i) Bước 1: Nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh chuẩn bị một bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về Sở Y tế nơi cơ sở kinh doanh đặt trụ sở kinh doanh.

Hồ sơ đề nghị bao gồm các loại giấy tờ sau đây:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược theo mẫu;

– Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

– Bản sao có công chứng, chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có công chứng, chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

(ii) Bước 2: Tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho Cơ sở kinh doanh đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

(iii) Bước 3: Thẩm định hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

– Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

+ Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

– Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

+ Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

+ Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

+ Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 33 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

(iv) Bước 4: Thẩm định thực tế và cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có trách nhiệm:

– Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;

– Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

(v) Bước 5: Cập nhật thông tin

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:

– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Theo quy định, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; 01 bản lưu tại cơ quan cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với nhà thuốc, quầy thuốc

– Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự: phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 69 Luật Dược 2016;

– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc, quầy thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp theo quy định.

Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.